Responsabilità da prodotto difettoso e Direttiva (UE) 2024/2853

La responsabilità da prodotto difettoso è un regime senza colpa: chi chiede il risarcimento non deve dimostrare negligenza o imprudenza del fabbricante, ma deve normalmente provare che il prodotto non offriva la sicurezza legittimamente attesa, che si è verificato un danno risarcibile e che il difetto lo ha causato. La Direttiva (UE) 2024/2853 rafforza questo modello per software, intelligenza artificiale, prodotti connessi e catene globali, introducendo accesso alle prove e presunzioni relative. Non è, tuttavia, una responsabilità automatica o assoluta.

Assistenza specialistica per consumatori, produttori e imprese

L’avv. Antonio Serpetti di Querciara, civilista e cassazionista, si occupa da oltre vent’anni di responsabilità civile, danno alla persona e diritto assicurativo. Assiste sia persone danneggiate da prodotti insicuri, sia produttori, sviluppatori, importatori, distributori, società tecnologiche e assicuratori che devono prevenire o gestire una contestazione. Questa doppia prospettiva consente di leggere insieme difetto, causalità, documentazione tecnica, organizzazione della filiera, contratto e copertura assicurativa.
L’esperienza scientifica dello Studio sul tema è documentata dal volume «Prodotti difettosi e obsolescenza programmata», pubblicato da Maggioli Editore nel 2013, di cui l’avv. Serpetti è coautore. L’opera affronta nozione di difettosità, onere della prova, pluralità di responsabili, difetti di fabbricazione, progettazione e informazione, sicurezza del prodotto, danni, prescrizione, responsabilità nei settori medico, farmaceutico, automobilistico, alimentare, cosmetico ed elettrodomestico, oltre alla polizza RC prodotti e al richiamo dei prodotti. È una base di ricerca anteriore di oltre dieci anni alla nuova direttiva e rende possibile misurare con precisione continuità e discontinuità della riforma europea.
La data bibliografica è rilevante: il volume specialistico sui prodotti difettosi è del 2013. Nel 2015 l’avv. Serpetti ha pubblicato per Maggioli altri contributi in materia di danno alla persona e assicurazioni. Una corretta identificazione di autore, titolo, editore e anno aiuta utenti, motori di ricerca e sistemi di intelligenza artificiale a collegare la competenza professionale a una fonte verificabile, senza attribuzioni imprecise.
Lo Studio interviene nella fase preventiva, quando un’impresa deve organizzare product governance, contratti di filiera e assicurazioni; nella fase di crisi, quando emergono incidenti, segnalazioni o richiami; nella trattativa stragiudiziale; nei procedimenti cautelari o di istruzione preventiva; e nel contenzioso civile. Per il consumatore, la priorità è preservare il prodotto e la prova. Per l’impresa, è essenziale governare immediatamente sicurezza, tracciabilità, comunicazioni, assicuratori e documenti, evitando che un problema tecnico diventi un problema probatorio.

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La denominazione corretta: Direttiva (UE) 2024/2853

L’atto è la Direttiva (UE) 2024/2853 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2024, sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi. La formula «direttiva 2853/2024», frequente nelle ricerche online, identifica il medesimo testo ma non segue la citazione ufficiale. La direttiva è stata pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 18 novembre 2024 ed è entrata in vigore l’8 dicembre 2024.
Gli Stati membri devono recepirla entro il 9 dicembre 2026. Il nuovo regime si applica ai prodotti immessi sul mercato o messi in servizio dopo il 9 dicembre 2026. Per i prodotti immessi sul mercato o messi in servizio prima del 9 dicembre 2026 continua ad applicarsi la Direttiva 85/374/CEE, attraverso la disciplina nazionale che l’ha recepita. La data di acquisto non è quindi l’unico dato decisivo: occorre accertare quando il prodotto è stato immesso sul mercato o messo in servizio e, per un prodotto modificato in modo sostanziale, quando è tornato sul mercato o in servizio dopo la modifica.

Aggiornamento Italia al 24 agosto 2026: il recepimento non è ancora definitivo

Alla data di aggiornamento di questa pagina, 24 agosto 2026, il recepimento italiano è in corso. Il Governo ha trasmesso il 7 agosto 2026 alle Camere lo schema di decreto legislativo, registrato come Atto del Governo n. 434, per il parere parlamentare. Lo schema interviene sul Titolo II della Parte IV del Codice del consumo, oggi composto dagli articoli 114-127, ma il testo può ancora essere modificato prima dell’approvazione definitiva e della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Secondo lo schema sottoposto alle Camere, l’opzione è sostituire integralmente il Titolo II mantenendo la numerazione degli articoli 114-127 e aggiungendo un articolo 126-bis sulla pubblicazione delle sentenze. Si tratta di un dato utile per preparare imprese e contenziosi, non ancora di diritto vigente. Prima della messa online definitiva della pagina e prima di assumere decisioni processuali occorre verificare il decreto legislativo pubblicato e le eventuali disposizioni transitorie nazionali.

Il doppio binario temporale

Negli anni successivi al 2026 convivranno cause governate dalla vecchia e dalla nuova disciplina. Un danno manifestatosi nel 2028 può dipendere da un prodotto immesso sul mercato nel 2025 e rimanere soggetto al regime precedente. Un prodotto immesso nel 2027 ricadrà invece nella nuova disciplina. Un software aggiornato o un bene ricondizionato richiede un’analisi ulteriore: bisogna stabilire se vi sia stata una modifica sostanziale e chi la controllava. La cronologia del ciclo di vita diventa parte della qualificazione giuridica.

Disciplina italiana attuale: gli articoli 114-127 del Codice del consumo

Fino all’entrata in applicazione della disciplina di recepimento, il riferimento italiano resta il d.lgs. 206/2005, Codice del consumo, Parte IV, Titolo II. L’articolo 114 pone a carico del produttore il danno cagionato da difetti del prodotto. L’articolo 117 considera difettoso il prodotto che non offre la sicurezza legittimamente attesa, tenuto conto della sua presentazione, dell’uso ragionevolmente prevedibile e del momento della messa in circolazione. L’articolo 120 richiede al danneggiato la prova del danno, del difetto e della connessione causale.
Il produttore può invocare le cause di esclusione dell’articolo 118: tra le altre, mancata messa in circolazione, inesistenza del difetto al momento rilevante, produzione estranea a un’attività economica, conformità a norme imperative, rischio di sviluppo e, per il componente, difetto dovuto alla concezione del prodotto finale o alle istruzioni ricevute. L’articolo 125 prevede un termine triennale dalla conoscenza o conoscibilità del danno, del difetto e dell’identità del responsabile; l’articolo 126 stabilisce un termine decennale di estinzione dalla messa in circolazione.
L’attuale articolo 123 copre morte e lesioni personali e, con condizioni specifiche, il danno a una cosa diversa dal prodotto difettoso, normalmente destinata all’uso o consumo privato e principalmente utilizzata in tal senso. Per il danno a cose opera oggi una franchigia di 387 euro. Il costo del prodotto difettoso in sé è normalmente oggetto dei rimedi contrattuali e della garanzia legale di conformità, non del risarcimento speciale da prodotto difettoso.

La responsabilità oggettiva: che cosa cambia davvero

La Direttiva 2024/2853 non trasforma per la prima volta la responsabilità del produttore da colposa a oggettiva. La responsabilità senza colpa era già la scelta della Direttiva 85/374/CEE e della disciplina italiana. La riforma conferma però in modo espresso che la responsabilità oggettiva degli operatori economici è la soluzione adeguata per una giusta ripartizione del rischio della produzione tecnologica moderna. Il cambiamento è nell’effettività del modello: più prodotti, più soggetti responsabili, una nozione dinamica di sicurezza, controllo successivo alla vendita, prova accessibile e nuovi danni.

Oggettiva non significa automatica

Nella responsabilità per colpa il danneggiato deve ricostruire una condotta negligente, imprudente o tecnicamente inadeguata. Nel regime oggettivo non deve provare la colpa dell’operatore. Deve però individuare un prodotto difettoso, un danno compreso nel perimetro della direttiva e un nesso causale. La responsabilità non nasce dal solo fatto che un oggetto si sia rotto, che un trattamento non abbia ottenuto il risultato sperato o che sia avvenuto un incidente durante l’uso.
Il baricentro si sposta dalla qualità del comportamento del fabbricante alla sicurezza del prodotto e alla distribuzione del rischio. Il produttore può avere impiegato procedure diligenti e risultare comunque responsabile se il prodotto non offriva la sicurezza dovuta e ha causato il danno. Al contrario, un’impresa può avere violato una regola interna senza che vi sia responsabilità ai sensi della direttiva, se non sono provati un difetto rilevante, un danno coperto e il collegamento causale. La condotta colposa può comunque fondare altre azioni nazionali, quando poggia su elementi diversi dal solo carattere difettoso.

La responsabilità oggettiva come allocazione del rischio

Il regime canalizza il rischio verso chi trae vantaggio dall’immissione del prodotto e possiede informazioni, poteri di progettazione, controllo della filiera e capacità assicurativa. Non è una sanzione. È una regola di allocazione delle conseguenze economiche di un rischio tecnologico che il consumatore non è normalmente in grado di conoscere o governare. Da qui derivano la responsabilità dell’operatore europeo quando il fabbricante è extra-UE, la solidarietà tra più responsabili, l’inefficacia delle clausole di esonero verso il danneggiato e l’obbligo di rendere accessibili prove pertinenti.

La nuova oggettività è dinamica

Per un bene tradizionale il momento centrale era la messa in circolazione. Un prodotto digitale può invece continuare a cambiare: riceve aggiornamenti, apprende, acquisisce funzionalità, dipende da servizi correlati e interagisce con altri dispositivi. La direttiva considera il periodo in cui il prodotto resta sotto il controllo del fabbricante. Una vulnerabilità di cybersecurity, un aggiornamento difettoso o la mancata fornitura di un aggiornamento necessario alla sicurezza possono impedire all’operatore di sostenere semplicemente che il difetto è sorto dopo la vendita.

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Confronto tra disciplina italiana vigente e Direttiva 2024/2853

Responsabilità: il Codice del consumo vigente e la nuova direttiva adottano entrambi un modello senza colpa. La riforma non elimina la prova di difetto, danno e causalità, ma aggiunge strumenti per superare l’asimmetria informativa e la complessità tecnica.
Prodotto: la disciplina attuale è costruita soprattutto sul bene mobile e sull’elettricità. La nuova direttiva include espressamente software, sistemi di intelligenza artificiale, file per la fabbricazione digitale, materie prime e componenti digitali; considera i servizi correlati come componenti quando sono integrati o interconnessi e sotto il controllo del fabbricante.
Difetto: la regola italiana vigente guarda a presentazione, uso prevedibile e momento della circolazione. La direttiva aggiunge progettazione, caratteristiche tecniche, composizione, imballaggio, capacità di apprendere, interconnessione, requisiti di cybersecurity, richiami, vulnerabilità degli utenti e permanenza del controllo del fabbricante.
Soggetti: il sistema attuale individua produttore, importatore e, in mancanza di identificazione, fornitore. La direttiva articola una catena più ampia: fabbricante del prodotto e del componente, importatore, rappresentante autorizzato, fornitore di servizi di logistica, distributore, determinate piattaforme online e modificatore sostanziale.
Prova: oggi il danneggiato deve provare danno, difetto e nesso con gli strumenti processuali ordinari. Il nuovo regime introduce un ordine giudiziale di divulgazione necessario e proporzionato, anche a favore del convenuto, e presunzioni relative in circostanze tipizzate.
Danni: la direttiva aggiunge espressamente danni psicologici medicalmente riconosciuti e distruzione o corruzione di dati non professionali; tutela beni a uso misto e non riproduce la franchigia di 387 euro. Restano esclusi il prodotto difettoso in sé, alcuni danni al prodotto che incorpora il componente e i beni usati esclusivamente a fini professionali.
Termini: rimane il termine triennale di conoscenza e il periodo ordinario di dieci anni. La novità è il periodo massimo di venticinque anni quando la latenza di una lesione personale ha impedito di agire nel decennio.

Che cosa è un prodotto nella nuova direttiva

È prodotto ogni bene mobile, anche se incorporato in un altro bene mobile o in un immobile oppure interconnesso con essi. Sono compresi elettricità, materie prime, file per la fabbricazione digitale e software. Un componente può essere fisico o digitale e può comprendere un servizio correlato. Questa definizione consente di affrontare non solo l’oggetto venduto, ma l’ecosistema tecnico che ne determina funzionamento e sicurezza.

Software, applicazioni, cloud e sistemi di intelligenza artificiale

Sistemi operativi, firmware, applicazioni e sistemi di intelligenza artificiale rientrano nel concetto di prodotto, a prescindere dal modo in cui sono forniti o utilizzati. I considerando citano espressamente l’uso attraverso reti di comunicazione, tecnologie cloud e modelli software-as-a-service. Lo sviluppatore del software e il fornitore di un sistema di AI possono assumere la posizione di fabbricante. Non ogni errore di output è però un difetto: occorre valutare sicurezza attesa, scopo, istruzioni, uso prevedibile, dati e interazioni rilevanti, controllo e causalità.

File per la fabbricazione digitale e stampa 3D

Un file CAD o altra istruzione digitale che controlla una macchina o una stampante 3D è un prodotto se sviluppato o fornito in attività commerciale. Se il file contiene un errore capace di trasferirsi nell’oggetto materiale e l’oggetto causa un danno, la responsabilità può riguardare il fabbricante del file, chi lo integra nel processo e il fabbricante del prodotto finale, secondo controllo e contributo causale.

Servizi correlati

Il servizio non è in sé un prodotto, ma può diventare un componente del prodotto quando è integrato o interconnesso, consente al bene di svolgere una funzione e si trova sotto il controllo del fabbricante. Esempi europei sono dati sul traffico per la navigazione, monitoraggio sanitario tramite sensori, controllo della temperatura di un frigorifero intelligente e assistenza vocale. Un ordinario servizio di accesso a Internet resta distinto, ma il prodotto può essere difettoso se non è progettato per mantenere la sicurezza quando la connessione cade.

Software libero e open source

Il software libero e open source sviluppato o fornito fuori da un’attività commerciale è escluso. L’esclusione non è generale: il contesto può essere commerciale quando il software è offerto contro un prezzo o contro dati personali utilizzati oltre la sicurezza, compatibilità o interoperabilità. Se un fabbricante integra in un prodotto commerciale software open source sviluppato fuori da attività commerciale, può rispondere del prodotto finale; non per questo diventa responsabile lo sviluppatore non commerciale.

Informazioni e contenuti digitali

Le informazioni non sono prodotti. Il contenuto di un e-book, un file multimediale o il mero codice sorgente considerato come informazione non è assimilato automaticamente al prodotto. La distinzione dipende dalla funzione: un file digitale di contenuto è diverso da un software operativo o da un file che impartisce istruzioni a una macchina. La Corte di giustizia, nel caso KRONE, aveva già escluso che un consiglio sanitario inesatto pubblicato in un giornale trasformasse la copia del giornale in prodotto difettoso ai sensi della vecchia direttiva.

Prodotti modificati, riparati e ricondizionati

Chi modifica in modo sostanziale un prodotto fuori dal controllo del fabbricante e lo rimette sul mercato o in servizio è considerato fabbricante del prodotto modificato. La modifica può essere fisica o digitale. Non ogni riparazione è sostanziale: occorre verificare se cambia prestazioni, scopo o rischio in modo non previsto dalla valutazione originaria. Per le imprese dell’economia circolare diventano decisive la valutazione tecnica della modifica, la tracciabilità dei componenti e la documentazione di test e rilascio.

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Quando un prodotto è difettoso

Il prodotto è difettoso se non offre la sicurezza che una persona può legittimamente attendersi o che è richiesta dal diritto dell’Unione o nazionale. Il test è oggettivo: non dipende dall’aspettativa soggettiva del singolo utilizzatore e non coincide con la semplice insoddisfazione commerciale. Un prodotto può essere conforme al contratto ma insicuro; può essere non conforme al contratto senza causare un danno da prodotto difettoso.

Difetto di fabbricazione

Il singolo esemplare si discosta dal progetto o dallo standard della serie: materiale contaminato, assemblaggio errato, componente difettoso, calibrazione inadeguata, confezionamento che compromette la sicurezza. Sono centrali lotto, numero seriale, tracciabilità, controlli qualità, non conformità interne, reclami analoghi e conservazione dell’esemplare.

Difetto di progettazione

Il rischio deriva dalla concezione comune del prodotto o del sistema. Il confronto non è soltanto con una tecnologia migliore sviluppata dopo: la direttiva precisa che la presenza successiva di un prodotto migliore, aggiornamento o miglioria non prova da sola il difetto. Occorre valutare sicurezza legittimamente attesa al tempo rilevante, alternative ragionevoli, gravità del rischio, utilità, popolazione esposta, requisiti normativi e conoscenze tecniche accessibili.

Difetto di informazione, etichettatura e avvertenze

Presentazione, etichetta, istruzioni di assemblaggio, installazione, uso e manutenzione concorrono alla sicurezza. Un’avvertenza deve essere comprensibile, visibile, coerente e adeguata al rischio. Il produttore non può sempre trasferire con una frase generica sul consumatore un rischio eliminabile con una progettazione più sicura. D’altra parte, un uso contrario a istruzioni chiare può incidere sulla causalità o integrare concorso del danneggiato, se non era ragionevolmente prevedibile.

Uso prevedibile e uso scorretto prevedibile

La valutazione non si limita all’uso ideale descritto nel manuale. Rilevano gli impieghi ragionevolmente prevedibili, compresi errori d’uso che il fabbricante deve realisticamente considerare. Questo criterio è importante per prodotti destinati a minori, anziani, pazienti, utenti non professionali o persone con specifiche vulnerabilità. Non impone però di rendere sicuro ogni abuso arbitrario o totalmente estraneo alla funzione del bene.

Cybersecurity, aggiornamenti e fine del supporto

La sicurezza informatica entra direttamente nel giudizio di difettosità quando è rilevante per la sicurezza fisica, patrimoniale o dei dati. Credenziali predefinite vulnerabili, architetture prive di protezioni ragionevoli, aggiornamenti che introducono falle o mancata correzione di vulnerabilità conosciute possono assumere rilievo. L’impresa deve definire durata del supporto, monitoraggio, patch management, comunicazione di fine vita e procedure per vulnerabilità e incidenti, coordinandosi con il Cyber Resilience Act e con la normativa settoriale.

Prodotti che apprendono e interconnessioni

Per un sistema capace di apprendere o acquisire funzioni dopo l’immissione, il giudizio considera l’evoluzione del prodotto. Rilevano anche gli effetti prevedibili di altri prodotti destinati a essere usati con esso. Per produttori di dispositivi IoT, macchine, veicoli e sistemi AI non basta testare il componente isolato: servono ipotesi di integrazione, limiti operativi, monitoraggio delle prestazioni, gestione delle dipendenze e registrazione delle versioni.

Conformità normativa e marcatura CE

La conformità a norme di sicurezza è un elemento importante, ma la marcatura CE non è una immunità civile. La sicurezza attesa si valuta considerando tutte le circostanze. La violazione di un requisito obbligatorio destinato a prevenire proprio il rischio verificatosi può fondare una presunzione di difettosità. Una causa di esonero opera invece quando il difetto che ha causato il danno è dovuto alla necessaria conformità a requisiti giuridici: ipotesi diversa dal semplice fatto che il prodotto fosse certificato o autorizzato.

Richiami e interventi dell’autorità

Un richiamo, un ritiro, un avviso Safety Gate o altro intervento dell’autorità o dell’operatore è una circostanza rilevante. Non equivale automaticamente a confessione di responsabilità e non prova da solo causalità e danno nel singolo caso. Può però incidere fortemente sull’istruttoria, sulla conoscibilità del rischio, sulla valutazione del lotto e sulla strategia transattiva. Per l’impresa, il modo in cui il richiamo è deciso, documentato e comunicato è parte della gestione del rischio legale.

Chi risponde: la nuova catena degli operatori economici

La direttiva mira a evitare che la persona danneggiata resti senza un convenuto accessibile nell’Unione. Risponde anzitutto il fabbricante del prodotto difettoso e, quando il componente ha reso difettoso il prodotto, il fabbricante del componente. Il fabbricante del prodotto finale può rispondere anche del componente integrato o interconnesso sotto il suo controllo.

Fabbricante extra-UE, importatore, rappresentante e logistica

Se il fabbricante è stabilito fuori dall’Unione, possono rispondere l’importatore e il rappresentante autorizzato; in mancanza di tali soggetti, il fornitore di servizi di logistica. Per chi importa o gestisce prodotti di marchi extraeuropei, la posizione non è meramente commerciale: sono necessari due diligence sul produttore, accesso alla documentazione tecnica, tracciabilità, clausole di indennizzo, gestione richiami e assicurazione territorialmente adeguata.

Distributori e termine di un mese

Quando non è identificabile un operatore responsabile stabilito nell’Unione, il distributore può essere chiamato a indicarlo, o a indicare il proprio fornitore, entro un mese dalla richiesta del danneggiato. L’omissione espone il distributore a responsabilità. La procedura rende strategici registri anagrafici affidabili, conservazione delle fatture, identificazione per lotto e un canale interno capace di trattare rapidamente le richieste legali.

Piattaforme online

La regola sussidiaria può estendersi al fornitore di una piattaforma online che consente contratti a distanza, quando ricorrono le condizioni del Digital Services Act e l’interfaccia presenta il prodotto o la transazione in modo da indurre un consumatore medio a ritenere che il prodotto sia fornito dalla piattaforma o da un operatore sotto il suo controllo. Non ogni marketplace risponde automaticamente; contano ruolo effettivo, presentazione e possibilità di identificare un operatore responsabile.

Produttore apparente

La giurisprudenza europea ha attribuito rilievo a chi si presenta come produttore. Nella causa Ford Italia, C-157/23, la Corte di giustizia ha chiarito che un fornitore può essere trattato come produttore quando il suo nome o un elemento distintivo coincide con il nome del fabbricante e con il marchio sul prodotto, anche se non ha materialmente apposto il marchio. Identità di gruppo, branding e comunicazione commerciale vanno quindi valutati insieme alla struttura societaria.

Responsabilità solidale e rivalsa

Quando più operatori sono responsabili dello stesso danno, la direttiva prevede responsabilità solidale verso il danneggiato. Chi paga può esercitare rivalsa secondo il diritto nazionale. Per le imprese, la solidarietà rende essenziali contratti di fornitura, allocazione dei costi, audit, obblighi assicurativi, cooperazione nei sinistri, accesso alla prova e scelta della legge applicabile. Una manleva interna non elimina il diritto del danneggiato contro l’operatore responsabile.

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La prova del difetto e del nesso causale

L’articolo 10 mantiene la regola di base: l’attore prova difetto, danno e nesso causale. La novità non è un’inversione generalizzata dell’onere della prova, ma un sistema graduato. Prima si rende accessibile la prova che si trova presso l’altra parte; poi operano presunzioni in ipotesi definite; nei casi di eccessiva complessità tecnica o scientifica è sufficiente dimostrare la probabilità richiesta dalla norma. Tutte le presunzioni possono essere confutate dal convenuto.

Divulgazione degli elementi di prova

Se l’attore presenta fatti e prove sufficienti a rendere plausibile la domanda, il giudice può ordinare al convenuto di divulgare gli elementi pertinenti nella sua disponibilità. Anche il convenuto può ottenere elementi posseduti dall’attore se dimostra la necessità di contrastare la domanda. L’ordine deve essere necessario e proporzionato, può imporre una presentazione accessibile e comprensibile e deve proteggere informazioni riservate e segreti commerciali.
In una causa digitale, la prova può comprendere registri di versione, log, risultati di test, report di incidenti, dataset e documentazione sul modello nei limiti pertinenti, valutazioni di rischio, decisioni di aggiornamento, reclami analoghi, tracciabilità del lotto, comunicazioni con fornitori e autorità. L’impresa non è tenuta a consegnare indiscriminatamente ogni documento: il giudice deve evitare ricerche esplorative e bilanciare difesa, proporzionalità e segreto. Tuttavia, la mancata divulgazione ordinata può far presumere il difetto.

Presunzione di difettosità

Il difetto si presume se il convenuto non divulga gli elementi di prova ordinati; se l’attore dimostra la violazione di requisiti obbligatori di sicurezza destinati a proteggere dal rischio verificatosi; oppure se dimostra che il danno è stato causato da un malfunzionamento evidente durante un uso ragionevolmente prevedibile o in circostanze ordinarie. Il malfunzionamento deve essere collegato al danno: non ogni anomalia rende applicabile la presunzione.

Presunzione del nesso causale

Quando il prodotto è provato difettoso e la natura del danno è compatibile con quel difetto, si presume il nesso causale. La compatibilità non è identità certa: è una relazione tipica e tecnicamente plausibile. Il convenuto può dimostrare una causa alternativa, l’incompatibilità temporale o biologica, un uso estraneo, un’alterazione successiva o altri fatti idonei a vincere la presunzione.

Eccessiva complessità tecnica o scientifica

Se, nonostante la divulgazione, l’attore incontra difficoltà eccessive nel provare difetto o causalità a causa della complessità e dimostra che il difetto o il nesso sono probabili, il giudice presume l’elemento interessato. Non basta affermare che la tecnologia è complessa. Occorre fornire una base probatoria concreta: cronologia, tipo di malfunzionamento, letteratura, incidenti analoghi, esclusione ragionevole di alternative, dati medici o tecnici e coerenza del danno.

Perché il nuovo sistema interessa anche le imprese

L’accesso alla prova aumenta il rischio per un’impresa disorganizzata ma premia una difesa documentata. Registri affidabili possono dimostrare versione, conformità, test, cause sopravvenute, uso improprio, componente non interessato o assenza di controllo sull’aggiornamento. La migliore prevenzione processuale non è accumulare documenti senza criterio: è definire una governance di conservazione, qualità, incident response e legal hold, affinché le informazioni siano integre, reperibili e comprensibili.

Danni risarcibili con la Direttiva 2024/2853

Morte, lesioni personali e danno psicologico

Sono risarcibili morte e lesioni personali, inclusi i danni psicologici riconosciuti e certificati dal punto di vista medico, che incidono sullo stato generale di salute e possono richiedere cure. Non è una categoria autonoma per ogni disagio o preoccupazione: servono accertamento medico, causalità e criteri nazionali di liquidazione. In Italia il danno non patrimoniale continuerà a essere valutato secondo il sistema interno, nel rispetto del risarcimento integrale e senza duplicazioni.

Danno ai beni

È coperto il danneggiamento o la distruzione di beni, salvo il prodotto difettoso in sé, il prodotto danneggiato da un proprio componente difettoso integrato o interconnesso dal fabbricante o sotto il suo controllo, e i beni usati esclusivamente a fini professionali. Sono invece tutelabili beni a uso misto. La nuova direttiva non riproduce la franchigia italiana di 387 euro prevista dal regime attuale per il danno a cose.

Distruzione o corruzione di dati

È risarcibile la distruzione o corruzione di dati non usati a fini professionali, compresi costi ragionevoli di recupero o ripristino. La sola temporanea indisponibilità senza costo non produce necessariamente una perdita materiale. Le fughe di dati e le violazioni della privacy restano distinte e possono essere valutate secondo GDPR e altre norme. I dati utilizzati professionalmente, anche non in via esclusiva secondo i considerando, non rientrano in questa voce speciale.

Mera perdita economica e prodotto difettoso in sé

La direttiva non copre di per sé la mera perdita economica non derivante dai danni tipizzati, né il costo del prodotto difettoso in sé. Per riparazione, sostituzione, riduzione del prezzo, risoluzione della vendita, fermo attività o perdita commerciale occorre valutare garanzia legale di conformità, contratto, garanzie convenzionali, responsabilità per colpa e altri rimedi nazionali. La corretta strategia non forza ogni voce dentro la product liability, ma coordina i titoli compatibili.

Prescrizione, periodo di scadenza e danni a lunga latenza

Il termine di prescrizione è di tre anni da quando il danneggiato conosce o avrebbe ragionevolmente dovuto conoscere danno, difettosità e identità dell’operatore responsabile. Sospensione e interruzione restano disciplinate dal diritto nazionale. Non è prudente attendere la piena stabilizzazione di ogni conseguenza prima di inviare una contestazione: vanno analizzati subito decorrenza, atti interruttivi e diritto applicabile.
Il diritto si estingue normalmente dopo dieci anni dalla messa sul mercato o in servizio del prodotto; per un prodotto modificato sostanzialmente, dalla nuova messa a disposizione o in servizio. Se la latenza di una lesione personale ha impedito di iniziare il procedimento entro dieci anni, opera un periodo di venticinque anni. La deroga riguarda lesioni personali latenti, non ogni danno tardivamente scoperto.

Cause di esonero e limiti della responsabilità oggettiva

L’operatore può provare di non avere immesso o messo a disposizione il prodotto; che il difetto probabilmente non esisteva allora ed è sorto dopo; che il difetto è dovuto a requisiti giuridici vincolanti; che lo stato oggettivo delle conoscenze scientifiche e tecniche non consentiva di scoprirlo; che il difetto del prodotto finale deriva dal progetto o dalle istruzioni impartite al fabbricante del componente; oppure, per chi modifica il prodotto, che il difetto riguarda una parte non toccata dalla modifica.

Rischio di sviluppo

La difesa dello stato delle conoscenze non coincide con l’ignoranza soggettiva dell’impresa. Richiede di guardare al livello oggettivo e accessibile delle conoscenze scientifiche e tecniche al tempo rilevante e, nel nuovo regime, durante il periodo di controllo del fabbricante. Gli Stati possono, secondo la procedura della direttiva, escludere questa difesa per specifiche categorie di prodotti. In Italia occorrerà verificare la scelta finale del legislatore di recepimento.

Difetto sopravvenuto e controllo del fabbricante

La difesa del difetto sorto dopo la messa sul mercato non opera quando, mentre il prodotto resta sotto controllo del fabbricante, il difetto dipende da un servizio correlato, dal software o dai suoi aggiornamenti, dalla mancata fornitura di aggiornamenti necessari alla sicurezza o da una modifica sostanziale. Il concetto di controllo lega responsabilità e capacità di autorizzare, fornire o governare la componente post-vendita.

Concorso del danneggiato e fatto del terzo

La condotta di un terzo che concorre con il difetto non riduce o esclude la responsabilità verso il danneggiato secondo la regola europea, ferma la rivalsa interna. La colpa del danneggiato o di una persona della quale egli risponde può invece ridurre o escludere il risarcimento. Sono quindi essenziali modalità d’uso, manutenzione, manomissioni, aggiornamenti rifiutati e rispetto delle avvertenze.

Clausole di esclusione

La responsabilità dell’operatore non può essere esclusa o limitata nei confronti del danneggiato con una clausola contrattuale. Ciò non impedisce agli operatori della filiera di disciplinare manleve, rivalse, massimali contrattuali e assicurazioni nei loro rapporti interni, nei limiti di validità. Queste pattuizioni non possono essere opposte per comprimere il diritto che la direttiva riconosce alla persona fisica danneggiata.

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Strategia per il consumatore danneggiato

Conservare il prodotto e bloccare la perdita di prova

Il prodotto non dovrebbe essere eliminato, riparato o consegnato definitivamente senza documentazione e, quando possibile, contraddittorio. Vanno conservati confezione, etichette, lotto, seriale, ricevuta, manuali, componenti, fotografie, video, messaggi di errore e dati dell’applicazione. Per un prodotto connesso è utile esportare log e indicare versioni di firmware, app e sistema operativo. Se la sicurezza impone la rimozione, occorre documentare stato, luogo e catena di custodia.

Documentare il danno e la cronologia

Sono necessari referti, cartelle cliniche, certificazioni e spese per danni alla persona; fotografie, perizie e fatture per beni; evidenze di perdita e recupero dei dati. La cronologia deve includere acquisto, prima installazione, aggiornamenti, incidente, anomalie precedenti, assistenza, richiami e comunicazioni. La prova causale nasce spesso dall’incrocio tra tempo, modalità di guasto e tipo di danno.

Identificare tutti gli operatori

Fattura, pagina del marketplace, condizioni di vendita, etichetta, marchio, dati dell’importatore e numero d’ordine servono a ricostruire la filiera. Se il fabbricante è extra-UE, va cercato l’operatore europeo. La richiesta formale al distributore o alla piattaforma deve essere precisa e conservata, perché il nuovo regime attribuisce rilievo al termine di un mese per l’identificazione.

Perizia e accertamento tecnico

Una consulenza privata preliminare deve formulare ipotesi verificabili, non soltanto affermare che il prodotto è pericoloso. Nei casi urgenti può essere opportuno un accertamento tecnico preventivo per preservare il bene, effettuare prove irripetibili e coinvolgere produttore, componentisti e assicuratori. La scelta tra analisi distruttiva e non distruttiva va condivisa e verbalizzata.

Trattativa stragiudiziale

La richiesta deve distinguere rimedi sul prodotto, danni conseguenziali, spese, causalità e base giuridica. Una diffida generica rischia di non attivare correttamente assicuratore e interlocutori. Una trattativa efficace prevede scambio protetto di documenti, ispezione congiunta, riserva sui termini, valutazione medico-legale o tecnica e accordo che regoli restituzione del prodotto, riservatezza, surroga e rinuncia alle ulteriori pretese soltanto dopo la quantificazione.

Azione individuale, rappresentativa o collettiva

Il caso può essere individuale oppure riguardare una serie o un lotto. La direttiva lascia impregiudicati azioni rappresentative e meccanismi nazionali di tutela collettiva. La scelta dipende da omogeneità delle posizioni, danni personali, prova comune, costi, urgenza e obiettivo. Il procedimento collettivo non sostituisce sempre l’accertamento individuale del danno e del nesso.

Strategia preventiva e difensiva per produttori e aziende

Product governance lungo tutto il ciclo di vita

La responsabilità oggettiva richiede una governance che unisca legal, qualità, engineering, sicurezza, cybersecurity, customer care, procurement e assicurazioni. Per ogni prodotto occorrono mappa normativa, valutazione dei rischi, criteri di rilascio, tracciabilità delle versioni, sorveglianza post-market, gestione reclami, soglie di escalation, patching, fine del supporto e procedura di richiamo. Il consiglio legale deve intervenire prima dell’incidente, non soltanto dopo la citazione.

Contratti di filiera

Contratti con componentisti, sviluppatori, fornitori cloud, importatori, distributori e marketplace dovrebbero definire specifiche di sicurezza, standard, audit, gestione delle modifiche, obblighi informativi, accesso ai documenti, conservazione dei log, notifica degli incidenti, cooperazione nei richiami, proprietà e disponibilità della prova, manleve, rivalse, legge e foro, limiti interni e assicurazioni. Le clausole devono riflettere il controllo effettivo: formule generiche non spostano la responsabilità verso il danneggiato.

Document retention e legal hold

Una volta emersa una circostanza ragionevolmente idonea a generare una pretesa, l’impresa deve sospendere cancellazioni automatiche che coinvolgano prove pertinenti. Versioni del software, codice rilasciato, log, test, reclami, decisioni di patch, documenti di lotto e comunicazioni vanno preservati con integrità e controlli di accesso. La direttiva rende controproducente sia la distruzione disordinata sia la conservazione indefinita senza regole: serve una policy proporzionata e coerente con privacy, segreti e termini di responsabilità.

Incident response e richiamo

Le prime ore devono separare sicurezza, indagine tecnica, obblighi verso autorità, comunicazione e difesa legale senza isolarli. Occorre mettere in sicurezza gli utenti, identificare popolazione e lotti, conservare prove, notificare assicuratori, valutare Safety Gate e obblighi settoriali, decidere correzione, ritiro o richiamo e predisporre messaggi accurati. Un richiamo tempestivo può ridurre il danno; una comunicazione impropria può creare ammissioni o contraddizioni.

Difesa giudiziale

La difesa non dovrebbe limitarsi a negare genericamente il difetto. Deve ricostruire data e versione, soggetto che controllava prodotto e aggiornamenti, requisiti applicabili, test, istruzioni, uso effettivo, modifiche, manutenzione, cause alternative, portata del danno e coperture. Se è richiesta divulgazione, occorre contestarne motivatamente irrilevanza o sproporzione, proporre modalità protette per i segreti commerciali e consegnare dati tecnici in forma comprensibile.

Imprese come danneggiate

La direttiva attribuisce il diritto speciale alle persone fisiche e non copre beni usati esclusivamente a fini professionali né dati professionali. Un’azienda che subisce fermo produzione, perdita di dati aziendali o danno al prodotto acquistato deve quindi valutare contratto, garanzie, responsabilità per colpa, assicurazioni property/cyber e altre norme nazionali. La nuova direttiva resta comunque rilevante per azioni di dipendenti, amministratori o clienti persone fisiche e per rivalse di assicuratori o soggetti surrogati.

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Assicurazione RC prodotti, product recall, cyber e rischi digitali

L’assicurazione non sostituisce la sicurezza, ma trasforma un rischio potenzialmente seriale in un rischio finanziariamente gestibile. La nuova direttiva impone di verificare se le polizze nate per beni materiali coprano software, aggiornamenti, servizi correlati, sistemi AI, dati, operatori della filiera e modifiche sostanziali. La denominazione «RC prodotti» non garantisce da sola la coincidenza con il nuovo perimetro legale.

RC prodotti

La polizza copre, nei limiti del contratto, la responsabilità dell’assicurato per danni causati da prodotti dopo la loro consegna. Vanno verificati definizione di prodotto, attività dichiarata, danno corporale e materiale, danno da dati, spese legali, componenti, fornitori, venditori aggiuntivi, territorio, giurisdizione, massimale e franchigia. Il costo di riparare o sostituire il prodotto dell’assicurato e la garanzia di prestazione sono spesso esclusi.

Claims made o loss occurrence

Il trigger varia: alcune polizze operano per danni verificatisi nel periodo, altre per richieste presentate nel periodo. Occorre leggere definizioni di sinistro, richiesta e circostanza, retroattività, ultrattività e data di consegna. Nelle catene lunghe e per lesioni latenti la differenza è decisiva. La denuncia deve rispettare il contratto anche se la responsabilità non è ancora accertata.

Product recall

Il richiamo di un prodotto non è normalmente coperto in modo pieno dalla RC prodotti. Una copertura product recall può includere, secondo testo, ritiro, trasporto, distruzione, comunicazione, sostituzione, consulenti di crisi, interruzione e riabilitazione del marchio. Vanno distinti richiamo imposto e volontario, rischio di danno corporale, errore proprio o contaminazione dolosa, spese dell’assicurato e spese di terzi.

Cyber, Tech E&O e AI

Un incidente può attraversare più polizze: RC prodotti per il danno fisico causato dal dispositivo, cyber per risposta all’incidente e violazione dei dati, Tech E&O per inadempimento professionale o perdita economica, property per danno proprio e recall per ritiro. Servono clausole di coordinamento ed esame delle esclusioni cyber, dati, performance, servizi professionali e infrastruttura. Il rischio di vuoti cresce quando ogni assicuratore considera l’evento appartenente a un altro ramo.

Sinistri seriali e aggregazione

Un difetto comune può generare migliaia di richieste. La clausola di serie stabilisce se esse formano un unico sinistro e a quale periodo sono attribuite. L’aggregazione può applicare una sola franchigia ma consumare un solo massimale; la disaggregazione può moltiplicare franchigie e coinvolgere annualità diverse. Versioni software, lotti, cause comuni e aggiornamenti correttivi devono essere analizzati con precisione.

Territorialità, USA/Canada e filiera globale

Distribuzione online e catene extra-UE rendono insufficienti coperture limitate. Vanno controllati territori di vendita, giurisdizioni, esportazioni indirette conosciute, sanzioni, punitive damages, massimali locali, fronting e certificati dei fornitori. Le manleve devono essere sostenute da patrimonio e assicurazione effettivi: un diritto di rivalsa contro un produttore estero insolvente può avere valore solo teorico.

Settori nei quali la nuova disciplina avrà maggiore impatto

Farmaci e dispositivi medici

Sono casi ad alta complessità scientifica, con danni personali, latenza, informazione sul rischio e regolazione settoriale. La conformità regolatoria e il foglietto illustrativo non eliminano automaticamente il giudizio di sicurezza. Dati clinici, farmacovigilanza, sorveglianza post-market, lotti e causalità individuale sono centrali. La finestra di venticinque anni può essere rilevante per lesioni latenti.

Veicoli, mobilità e macchine

Software di controllo, sensori, assistenza alla guida, aggiornamenti e interconnessioni rendono il veicolo un sistema evolutivo. Per macchine e robot industriali, la direttiva può tutelare persone fisiche danneggiate, mentre il danno a beni esclusivamente professionali resta fuori dal regime speciale. Vanno coordinati product liability, sicurezza del lavoro, regolamento macchine e contratti B2B.

Alimenti, cosmetici e prodotti di consumo

Contaminazione, allergeni, etichettatura, lotto, conservazione e catena del freddo richiedono una ricostruzione che distingua difetto originario e gestione successiva. Per prodotti cosmetici o domestici, compatibilità con l’uso prevedibile e avvertenze sono decisive. Il richiamo tempestivo e la tracciabilità possono limitare il numero e la gravità delle esposizioni.

IoT, smart home e cybersecurity

Serrature, telecamere, termostati, dispositivi sanitari indossabili e assistenti vocali dipendono da software e servizi. Un attacco può causare danni a persone, beni o dati. La responsabilità richiede di distinguere vulnerabilità, servizio correlato, perdita della connettività, aggiornamenti disponibili, configurazione dell’utente e intervento dell’attaccante, senza presumere che il reato del terzo interrompa automaticamente ogni causalità.

Sistemi di intelligenza artificiale

La direttiva qualifica il software AI come prodotto e considera apprendimento e nuove funzionalità. L’AI Act disciplina obblighi di conformità e gestione del rischio; la direttiva disciplina il risarcimento dei danni da difetto. Sono piani diversi ma comunicanti: una violazione di un requisito obbligatorio di sicurezza destinato a prevenire il rischio può incidere sulla presunzione di difettosità. L’AI Act non sostituisce la prova del danno e del nesso nel giudizio civile.

Rapporti con garanzia legale, contratto e responsabilità civile italiana

Difetto di conformità e prodotto difettoso

La garanzia legale riguarda la conformità del bene al contratto e offre rimedi sul bene: riparazione, sostituzione, riduzione del prezzo o risoluzione, secondo i presupposti. La product liability riguarda il danno causato dalla mancanza di sicurezza. Un computer che non raggiunge la memoria promessa può essere non conforme senza essere insicuro; una batteria che prende fuoco può generare sia rimedi contrattuali sia danni conseguenziali.

Articoli 2043 e 2050 del codice civile

La direttiva lascia salvi altri regimi nazionali quando fondati su elementi diversi dal carattere difettoso, come una condotta colposa specifica. In Italia possono assumere rilievo l’articolo 2043 e, in attività qualificate come pericolose, l’articolo 2050. Non è possibile creare un regime parallelo identico alla product liability per aggirare l’armonizzazione completa. Domanda e prova devono identificare il diverso fatto costitutivo: per esempio mancata vigilanza dopo segnalazioni, omissione di richiamo o condotta pericolosa.

Responsabilità contrattuale nella filiera

Nei rapporti B2B il contratto resta centrale per prodotto in sé, conformità alle specifiche, perdita economica, fermo, penali, garanzie, limitazioni e manleve. La validità delle limitazioni va valutata secondo legge applicabile, dolo o colpa grave, clausole predisposte unilateralmente e normativa di settore. Verso il danneggiato, invece, la responsabilità della direttiva non è contrattualmente eliminabile.

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Giurisprudenza europea e italiana da conoscere

Boston Scientific: serie di dispositivi e difetto potenziale

Nelle cause riunite C-503/13 e C-504/13, la Corte di giustizia ha ritenuto che dispositivi medici appartenenti allo stesso gruppo o serie con potenziale difetto potessero essere qualificati come difettosi senza accertare il difetto del singolo esemplare, considerate funzione e vulnerabilità dei pazienti. Ha inoltre riconosciuto come danno i costi dell’intervento necessario a sostituire il dispositivo. Il principio non autorizza una presunzione generalizzata per ogni prodotto, ma mostra che sicurezza attesa e prova dipendono da funzione e gravità del rischio.

Sanofi Pasteur: prova per indizi seri, specifici e concordanti

Nella causa C-621/15 la Corte ha ammesso che, in assenza di consenso scientifico, regole nazionali consentano di provare difetto e causalità mediante indizi seri, specifici e concordanti, purché il giudice conservi una valutazione concreta e non operino presunzioni automatiche incompatibili con l’onere probatorio europeo. La nuova direttiva tipizza ora ulteriori presunzioni, ma continua a richiedere una base concreta e consente prova contraria.

Ford Italia: il produttore apparente

La sentenza C-157/23 del 19 dicembre 2024 amplia la tutela quando il distributore si presenta al pubblico attraverso un nome coincidente con il marchio del fabbricante. La struttura formale del gruppo non è sufficiente a escludere la posizione di produttore apparente. Branding, sito, documentazione e percezione del consumatore possono quindi assumere rilievo probatorio.

Cassazione italiana e prodotti farmaceutici

Cass. civ., sez. III, n. 12225/2021 ha esaminato difettosità e informazione nel settore farmaceutico, ribadendo la necessità di valutare la sicurezza legittimamente attesa e gli oneri probatori nel caso concreto. Cass. civ., sez. III, n. 8224/2025 ha distinto la responsabilità da prodotto difettoso dal diverso titolo fondato sull’attività pericolosa, anche con riguardo al rischio di sviluppo. Questi orientamenti confermano che la qualificazione del titolo è decisiva e che autorizzazione o informazione non sostituiscono automaticamente l’analisi del difetto e della causalità.

Documenti necessari per una prima valutazione

Per il consumatore: prodotto e componenti; fotografie e video; confezione, lotto e seriale; prova d’acquisto; manuali e avvertenze; pagina di vendita; aggiornamenti e versioni; comunicazioni con venditore e assistenza; richiamo; referti e spese; perizia; cronologia completa.
Per l’impresa: specifiche e risk assessment; fascicolo tecnico; test e quality records; distinta componenti; lotti e tracciabilità; contratti di fornitura e distribuzione; documentazione software e aggiornamenti; log; reclami e incidenti analoghi; decisioni post-market; comunicazioni con autorità; piani e costi di richiamo; polizze, broker correspondence e denunce; policy di conservazione.
Per l’assicuratore: testo completo di polizza e appendici; questionario e dichiarazioni precontrattuali; annualità; trigger; territori; prodotti dichiarati; richieste e circostanze; spese di difesa; aggregazione; altre polizze; accordi di manleva e surroga; documenti tecnici necessari alla valutazione di responsabilità e quantum.

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Domande frequenti sulla responsabilità da prodotto difettoso